|
Vejledende placering: Sidst i studiet. |
|
Undervisningsform: Gruppearbejde. Mødepligt. |
Evalueringsform: Skriftlig eksamen
Inspektion ved ekstern GMP-visitator (kollektivt), inspektion af GLP-bog samt en individuel skriftlig eksamen. |
| Karakter: bestået/ikke bestået |
| Tidligere kursus: C3042, 30242 |
| Faglige forudsætninger: Kemi-, miljø- og biofagpakke eller tilsvarende, 27031, 27403 |
| Pointspærring: C3042, 30242 |
| Deltager begrænsninger: Max. 24 |
| Kursusmål: At forbedre de studerendes forståelse for GXP-problemer, således at de som ingeniører bedre vil kunne håndtere deres arbejdssituation i virksomheder, der kører efter GXP og / eller ISO og til selv aktivt at kunne bidrage til udvikling og implementering af kvalitetssikringssystemer i alle typer virksomheder. Forstå kvalitetssikring som et komplekst tværfagligt ingeniørproblem, der involverer logistik, teknik, uddannelse, dokumentation, management og myndigheder (herunder inspektion (auditing)). Forstå at kvalitetssikring også involverer den kreative forskning, der foregår (længe) før en produktionsproces (inklusive kvalitetssikringssystemer) bliver endelig fastlagt. Lære team-work i matrix organisation i samarbejdende grupper. |
| Kursusindhold: Scenariespil omkring produktion af et bulkprodukt (et enzym, der skal bruges af en kunde i medicinalindustrien til en transformeringsproces af et polypeptid). Bulkproduktet fremstilles i Biocentrum-DTU's fabrik ved gæring med Saccharomyces cerevisiae (en øvelse i kursus 27031). Denne produktion skal gøres klar til GMP-inspektion på kursets næstsidste dag. |
| Kontaktperson: Claus Emborg, building 223, (+45) 4525 2702, claus.emborg@biocentrum.dtu.dk |
| Institut: 027 BioCentrum-DTU |
| Opdateret: 14-05-2001 |
