| Type: | basiskursus, kursus på phd-niveau
Sprog: dansk |
|
|
Tidligere kursus: C3042
|
|
Pointspærring: C3042
|
|
|
|
Faglige forudsætninger: 30203/30212/30210
|
|
|
|
Vejledende placering: 7. - 9 semester
|
|
Undervisningsform: Gruppearbejde. 100% mødepligt.
|
|
Evalueringsform Inspektion ved ekstern GMP-visitator (kollektivt) samt en individuel skriftlig eksamen
|
|
Karakter: bestået/ikke bestået
|
|
Antal studerende: max. 24
|
|
|
| Kontaktperson: | Claus Emborg, bygn. 223, tlf. 4525 2702, email ce@ibt.dtu.dk |
|
|
|
|
Institut: Institut for Bioteknologi
|
|
Studieudvalg: KSU
|
|
Kursusmål: At forbedre de studerendes forståelse for GXP-problemer, således at de som ingeniører bedre vil kunne håndtere deres arbejdssituation i virksomheder, der kører efter GXP og/eller ISO og til selv aktivt at kunne bidrage til udvikling og implementering af kvalitetssikringssystemer i alle typer virksomheder. Forstå kvalitetssikring som et komplekst tværfagligt ingeniørproblem, der involverer logistik, teknik, uddannelse, dokumentation, management og myndigheder (herunder inspektion (auditing)). Forstå at kvalitetssikring også involverer den kreative forskning, der foregår (længe) før en produktionsproces (inklusive kvalitetssikringssystemer) bliver endelig fastlagt. Lære team-work i matrix organisation i samarbejdende grupper.
|
|
Kursusindhold: Scenariespil omkring produktion af et bulkprodukt (et enzym, der skal bruges af en kunde i medicinalindustrien til en transformeringsproces af et polypeptid). Bulkproduktet fremstilles i IBT's fabrik ved gæring med Saccharomyces cerevisiae (en øvelse i kursus 30210). Denne produktion skal gøres klar til GMP-inspektion på kursets næstsidste dag.
|
